药品包装无尘车间的环境控制要求及净化标准介绍

信息来源：http://www.hefil.com.cn 发布时间：2015/10/5 20:11:50 点击数： Tags:

生物制药厂除了关心药物研发生产的技术外，还要精确地控制药物生产包装的车间环境。对其中的空气洁净度、湿度及温度等都要有严格地把控。但是药品包装无尘车间具体要达到什么样的环境及洁净度要求呢？下文中小编就为大家介绍。
　　
　　一、GMP对药品包装车间净化工程的环境控制要求：
　　
　　1、要提供生产所需的空气净化级别，要定期检测和记录包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物，等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内；
　　
　　2、包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；
　　
　　3、青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；
　　
　　4、对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；
　　
　　5、对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。
　　
　　二、药品包装无尘车间的相关净化标准：
　　
　　1、药品生产及包装车间的净化级别及换气次数药品生产及包装车间净化工程空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。
　　
　　想要确定洁净室换气次数，需要对各项风量进行比较，取大值。在实际中，100级换气次数为300～400次／h，1万级为25—35次／h，10万级为15—20次／h。
　　
　　2、药品包装无尘车间的洁净度分区、药品生产及包装环境对洁净度的具体分区应按国标净化标准执行。
　　
　　3、药品包装无尘车间的温度与湿度应符合药品生产工艺。
　　
　　温度：100级及1万级取20～23~C(夏季)，10万级及30万级取24～26~C，一般区26～27~C。
　　
　　相对湿度：易吸潮药品45％ 一50％(夏季)，片剂等固体制剂50％ ～55％，水针及口服液55％ ～65％ 。
　　
　　4、想要保持洁净度还需要保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污染，区域之间也要保持相对负压。室内要保持正压，与相邻房间差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。
　　
　　以上就是小编为大家带来的介绍了，想要达到以上的要求，需要工厂在设计、建筑、装修时就将环境问题考虑在内。其次还要配备专业的洁净设备，比如各类空气净化器、管道净化器、传递窗等等。想要知道具体要配备哪些设备，可以随时咨询我们的工作人员。